Système immunitaire

Bronco-Vaxom ® OM PHARMA
OEMéd

Composición

Ingrediente activo: lisados ​​bacterianos de Haemophilus influenzae, pneumoniae Diplococcus, Klebsiella pneumoniae y ozaenae, Sta-Staphylococcus phylococcus, Streptococcus pyogenes y viridans, Neisseria catarrhalis.

Excipientes

Cápsulas:. Almidón de maíz modificado (pregelatinizado), estearato de magnesio, glutamato (E 621), manitol, gelatina, Antiox galato
propilo (E 310), color:. indigotina (E132).
Bolsa: almidón de maíz modificado (pregelatinizado), estearato de magnesio, silicato de magnesio, glutamato, manitol, Antiox.:
galato de propilo (E 310).
Gotas potable: simeticona, ciclamato (E 952), sacarina (E 954), el agua, conservan:. De metilo 4-hidroxibenzoato (E 218) y
propilo (E 216).
La forma de dosificación y la cantidad de ingrediente activo por unidad
Cápsulas adultos: 7 mg de lisados ​​bacterianos liofilizados.
Cápsulas niños: 3,5 mg de lisados ​​bacterianos liofilizados.
Sobres niños: 3,5 mg de lisados ​​bacterianos liofilizados.
Gotas Niños: 3,5 mg de lisados ​​bacterianos por dosis (1 dosis = 10 gotas o ml 0,32).

Direcciones y oportunidades de empleo

La inmunoterapia.
Prevención de infecciones recurrentes del aparato respiratorio y las exacerbaciones agudas infecciosas de la bronquitis crónica.
El tratamiento adyuvante de las infecciones agudas del tracto respiratorio.
Dosis / Instrucciones
Adultos
Preventivo y / o consolidación: 1 cápsula al día tomada con el estómago vacío durante 10 días consecutivos por mes, durante 3 meses.
El tratamiento de los episodios agudos: 1 cápsula al día tomada con el estómago vacío hasta que los síntomas desaparecen (por lo menos 10 días).

Cuando el tratamiento antibiótico es necesario, asociado Bronco-Vaxom preferiblemente al comienzo del tratamiento.
Pediatría (Niños de 6 meses a 12 años)
Mismas instrucciones que para los adultos, una cápsula de Bronco-Vaxom "niños" o 1 paquete de Bronco-Vaxom "niños" o 10 Bronco-Vaxom cae "niños" que contienen la mitad de la dosis como "Adulto".

Nota: Cuando el niño tiene dificultad para tragar la cápsula, ésta puede ser abierta y su contenido se vierte en una bebida (Agua, jugo, leche, etc.). En este caso, será necesario elegir la caída de bolsa de forma o configuración que se adapta mejor dicho uso.

El contenido de las gotas de bolsa o 10 debe ser vertido en una bebida (agua, zumo, leche, etc.), O en un yogur cualquier otro alimento.
Las advertencias contra la Hipersensibilidad en comparación con la sustancia activa oa cualquiera de los excipientes de acuerdo con la composición.
Las gotas de Bronco-Vaxom "niños" contienen conservantes parabenos Clase (E 216, E 218), lo que puede causar reacciones alérgicas.

Advertencias y precauciones

En el estado actual de nuestros conocimientos, la administración de Bronco-Vaxom a los niños menores de 6 meses no es oportuna debido a la inmadurez de su sistema inmunológico.

Interacciones
No hay interacciones conocidas hasta la fecha.
Embarazo / Lactancia
No existen datos clínicos sobre el empleo en mujeres embarazadas. Los experimentos con animales han revelado sin toxicidad directa o indirecta el embarazo afecta el desarrollo embrionario, el desarrollo del feto y / o el desarrollo postnatal. En cuanto a la lactancia materna, ningún estudio específico ha llevado a cabo y los datos no Se ha informado que la fecha. La cautela es necesaria en caso de uso durante el embarazo o la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Bronco-Vaxom no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Los efectos secundarios
La incidencia global de reacciones adversas identificadas en los estudios clínicos es entre 3% y 4%.

Las reacciones adversas identificadas se enumeran a continuación con el término MedDRA, de acuerdo con su frecuencia y las clases de estas entidades:
Los eventos adversos (MedDRA de clasificación)

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes (1-10%): diarrea.
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Poco frecuentes (0,1 a 1%): dolor abdominal, náuseas, vómitos.
Piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes (0,1 a 1%): exantema, urticaria.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes (0,1 a 1%): disnea, tos, asma.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes (1-10%): Dolor de cabeza.
Trastornos generales y en el lugar de administración
Poco frecuentes (0,1 a 1%): fatiga.
Raras (0,01 a 0,1%): hasta 40 ° C la fiebre, escalofríos, reacciones alérgicas.
En caso de persistencia gastrointestinal o respiratoria, el tratamiento debe ser interrumpido.
En caso de reacción de la piel, el tratamiento debe suspenderse, ya que puede ser una reacción alérgica.

En casos aislados,
Los datos de farmacovigilancia muestran una muy baja incidencia de estos efectos secundarios (menos del 0,001%) en el
la población tratada con bronco-Vaxom.
Casos aislados de reacciones en inmunoalérgica la naturaleza o no, han sido reportados con o sin púrpura, trombocitopenia, disnea con calambres abdominales y erupciones cutáneas, empeoramiento de la vasculitis alérgica, trombocitopenia idiopática, urticaria o rash generalizado, angioedema, edema angioneurótico angioedema, artralgia grave síndrome de deterioro Síndrome Churg-Strauss, taquicardia y debilidad en el contexto de un síndrome de hipersensibilidad.

Más de 500 millones de dosis de Bronco-Vaxom recetado a adultos y niños, un solo caso de necrólisis epidérmica tóxica se informó en un niño. La relación con la captura de Bronco-Vaxom se estimó como sea posible, lo que indica que otras causas (Como una infección por micoplasma) puede haber contribuido a este efecto adverso.

En total, la frecuencia de sucesos adversos se estima extremadamente pequeña en comparación con la exposición muy alta producto.

Sobredosis

No hay casos de sobredosis no se conocen hasta la fecha. Dada la naturaleza de Bronco-Vaxom y los resultados de las pruebas de toxicidad en los animales, parece imposible llegar a una sobredosis.
Propiedades, efectos Código ATC: R07AX - Otros productos del aparato respiratorio

En los seres humanos, el aumento de los niveles circulantes de las células T, IgA en saliva, la respuesta no específica a la mitógenos policlonales y la reacción mixta de linfocitos se observó.

Farmacocinética

No hay un modelo experimental, está disponible hoy en día.

Los datos preclínicos

En los animales, se produjo un aumento de la resistencia a las infecciones experimentales, la estimulación de los macrófagos y los linfocitos B y un aumento de las inmunoglobulinas secretadas por las células de la mucosa respiratoria. Los numerosos estudios de toxicidad no han podido demostrar ningún efecto nocivo.

Notas especiales

Incompatibilidades
No hay incompatibilidades se conocen hasta la fecha.
Influencia de los métodos de diagnóstico
No se aplica.
Estabilidad
Conservado en su envase original, Bronco-Vaxom esta estabilidad siguiente: cápsulas (adultos y niños): 5 años.

Niños bolsas: 3 años.
Gotas Niños: 2 años. Las gotas no debe utilizarse más de tres meses después de su apertura.

Notas sobre el almacenamiento
El medicamento debe ser almacenado a temperatura ambiente (15-25 ° C).

Las gotas no deben ser almacenados en el frigorífico o congelador.

El medicamento no debe usarse más allá de la fecha de caducidad en el envase después de "CAD".
Notas acerca del manejo
Ninguna observación especial.

Número de autorización
00596, 00597, 00667, 59399 (Swissmedic).
Titular de la autorización
OM PHARMA SA, 22 Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin 2/Genève.
Información Actualizada
Mayo de 2009.
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