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Enablex (Darifenacin)

HECHOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar ENABLEX segura y efectiva. Consulte la información de prescripción completa de ENABLEX.

ENABLEX  ® (Darifenacina) comprimidos de liberación prolongada Aprobación inicial en EE.UU.: 2004

-------------- RECIENTES CAMBIOS IMPORTANTES --------------------

Advertencias y precauciones: sistema nervioso central (5.5) 03/2012

-------------- INDICACIONES Y USO ---------------------

Enablex es un antagonista muscarínico indicado para el tratamiento de la hiperactividad la vejiga con síntomas de la incontinencia urinaria de urgencia, urgencia y frecuencia. (1)

------------ DOSIS Y ADMINISTRACIÓN -------------

La dosis inicial recomendada de Enablex tabletas de liberación prolongada es de 7,5 mg una vez al día. Sobre la base de la respuesta individual, la dosis puede aumentarse a 15 mg una vez al día, tan pronto como dos semanas después de comenzar la terapia. (2) La dosis diaria de Enablex no debe exceder de 7,5 mg en los pacientes siguientes:

• Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) (2, 8,6)
• Los pacientes que toman inhibidores potentes de CYP3A4 (2, 7,1)

Enablex no está recomendado para su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). (2, 8,6)
Enablex se puede tomar con o sin alimentos. El comprimido se debe tragar todo con agua y sin masticar, dividir o triturar. (2)

----------- FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES ------------

Tabletas de liberación prolongada 7,5 mg y 15 mg. (3)

--------------------- CONTRAINDICACIONES -------------------

Enablex está contraindicado en pacientes con o en riesgo de, la siguiente
condiciones (4):
• retención urinaria,
• retención gástrica, o
• incontrolada glaucoma de ángulo estrecho.

--------------- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ------------

• Enablex debe administrarse con precaución a pacientes con clínica vejiga significativa obstrucción del flujo debido al riesgo de urinario retención. (5.1)
• Enablex debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos gastrointestinales trastornos obstructivos debido al riesgo de retención gástrica. (5.2)
• Enablex debe utilizarse con precaución en pacientes que recibían tratamiento para el glaucoma narrowangle y sólo cuando los beneficios potenciales superan los riesgos. (5.3)
• Los efectos del sistema nervioso central: Somnolencia se ha comunicado con Enablex. Aconsejar a los pacientes no conducir o manejar maquinaria pesada hasta que saber cómo les afecta Enablex. (5.5)

------------------- REACCIONES ADVERSAS ----------------------

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (> 3 por ciento) para Enablex son los siguientes:

estreñimiento, boca seca dolor de cabeza, dispepsia, náuseas, infección del tracto urinario, lesiones accidentales, y síntomas de la gripe. (6)
Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Warner
Chilcott al 1-800-521-8813 o FDA por teléfono al 1-800-FDA-1088 o
www.fda.gov / MedWatch.

------------------- INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS ----------------------

• Precaución debe ser tomado al Enablex se utiliza de forma concomitante con medicamentos que son predominantemente metabolizados por el CYP2D6 y que tienen un margen terapéutico estrecho, tales como flecainida, tioridazina, y la antidepresivos tricíclicos. (7.2)
• El uso concomitante de Enablex con otros agentes anticolinérgicos pueden aumentar la frecuencia y / o la gravedad de la sequedad de boca, estreñimiento, visión borrosa visión y otros efectos farmacológicos anticolinérgicos. Anticolinérgicos agentes potencialmente pueden alterar la absorción de algunos concomitantemente medicamentos que se administran debido a los efectos de la motilidad gastrointestinal. (7.3)

------------- USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS -------------

• Embarazo: Enablex debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. (8.1)
• Madres lactantes: Se desconoce si se excreta en la darifenacina la leche materna y por lo tanto se debe tener precaución antes de Enablex es se administra a una mujer lactante. (8.3)
• Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de Enablex en pacientes pediátricos No se han establecido. (8.4)

Revisado: 03/2012

INFORMACIÓN COMPLETA SOBRE LA PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO *

1 INDICACIONES Y USO
2 DOSIS Y ADMINISTRACION
3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES
4 CONTRAINDICACIONES
5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
  5.1 El riesgo de retención urinaria
  5.2 Disminución de la motilidad gastrointestinal
  5,3 controlada Glaucoma de ángulo estrecho
  5.4 El angioedema
  5.5 Efectos del Sistema Nervioso Central
  5.6 Los pacientes con insuficiencia hepática
6 REACCIONES ADVERSAS
  6.1 Experiencia en ensayos clínicos
* Las secciones o subsecciones omitidas de la información de prescripción completa son que no figuran 2

1 INFORMACIÓN COMPLETA SOBRE LA PRESCRIPCIÓN 1 INDICACIONES Y USO

Enablex (darifenacina) es un antagonista muscarínico indicado para el tratamiento de la vejiga hiperactiva con Los síntomas de la incontinencia urinaria de urgencia, urgencia y frecuencia.

2 DOSIS Y ADMINISTRACION

La dosis inicial recomendada de Enablex es de 7,5 mg una vez al día. Sobre la base de la respuesta individual, la dosis puede se incrementó a 15 mg una vez al día, tan pronto como dos semanas después de comenzar la terapia.
Enablex debe tomarse una vez al día con agua. Enablex se puede tomar con o sin alimentos, y debe ser tragarse enteras, sin masticar, dividir o triturar.

Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), o cuando se administra conjuntamente con inhibidores potentes del CYP3A4 inhibidores (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina y nefazadona), los
dosis diaria de Enablex no debe exceder de 7,5 mg. Enablex no está recomendado para uso en pacientes con severa insuficiencia hepática (Child-Pugh C) [véase Advertencias y precauciones (5.6), Interacciones medicamentosas (7.1), el uso en específico
Poblaciones (8.6) y Farmacología clínica (12.3)].

3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES

Enablex tabletas de liberación prolongada 7,5 mg son redondos, poco profundos, bi-convexo, de color blanco tabletas, y se identifican con "DF" en un lado y "7,5" en el reverso.

Enablex tabletas de liberación prolongada de 15 mg son redondos, poco profundos, bi-convexo, la luz comprimidos de color melocotón, y son identificados con «DF» en una cara y "15" en el reverso.

4 CONTRAINDICACIONES

Enablex está contraindicado en pacientes con o en riesgo de, en las condiciones siguientes:

• retención urinaria
• retención gástrica, o
• incontrolada glaucoma de ángulo estrecho.

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 El riesgo de retención urinaria
Enablex debe administrarse con precaución en pacientes con obstrucción del flujo urinario clínicamente significativa debido al riesgo de retención urinaria.

5.2 Disminución de la motilidad gastrointestinal
Enablex debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos obstructivos gastrointestinales, debido a el riesgo de retención gástrica. Enablex, al igual que otros fármacos anticolinérgicos, puede disminuir la motilidad gastrointestinal y debe utilizarse con precaución en pacientes con condiciones tales como estreñimiento severo, colitis ulcerosa, y miastenia gravis.

5,3 controlada Glaucoma de ángulo estrecho
Enablex debe utilizarse con precaución en pacientes que recibían tratamiento para glaucoma de ángulo estrecho y sólo cuando el los beneficios potenciales superan los riesgos.

5.4 El angioedema
El angioedema de la cara, labios, lengua, y / o la laringe han sido reportados con darifenacina. En algunos casos angioedema se produjo después de la primera dosis. El angioedema asociado con edema vía aérea superior puede ser la vida 3 amenaza. Si la participación de la lengua, hipofaringe, laringe, o se produce, debe ser rápidamente darifenacina interrumpido y el tratamiento adecuado y / o medidas necesarias para asegurar una vía aérea permeable debe ser rápidamente
proporcionado.

5.5 Efectos del Sistema Nervioso Central
Enablex se asocia con anticolinérgicos sistema nervioso central (SNC) [véase Reacciones Adversas (6.2)]. Una gran variedad de efectos sobre el SNC anticolinérgicos han sido reportados, incluyendo dolor de cabeza, confusión, alucinaciones y somnolencia. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de efectos sobre el SNC anticolinérgicos, sobre todo después de comenzar tratamiento o aumentar la dosis. Aconsejar a los pacientes no conducir o manejar maquinaria pesada hasta que sepa cómo
Enablex les afecta. Si un paciente experimenta efectos sobre el SNC anticolinérgicos, reducción de la dosis o el fármaco la interrupción debe ser considerada.

5.6 Los pacientes con insuficiencia hepática
La dosis diaria de Enablex no debe exceder de 7,5 mg para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B). Enablex no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) y por lo tanto no es recomendado para uso en esta población de pacientes [véase Dosis y Administración (2) Uso en poblaciones específicas (8.6) y Farmacología clínica (12.3)].

6 REACCIONES ADVERSAS

6.1 Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en la los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco, y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica.

La seguridad de Enablex se evaluó en ensayos clínicos controlados en un total de 8.830 pacientes, 6.001 de los cuales eran tratados con Enablex. De este total, 1.069 pacientes participaron en tres, de 12 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis fija de estudios sobre eficacia y seguridad (estudios 1, 2 y 3). De estos pacientes 337 total, y 334 Enablex recibió 7,5 mg al día y 15 mg diarios, respectivamente. En todos los ensayos a largo plazo combinados, 1.216 y 672 pacientes recibieron tratamiento con Enablex por lo menos 24 y 52 semanas, respectivamente.

En conjunto los estudios 1, 2 y 3, las reacciones adversas graves a Enablex fueron la retención urinaria y estreñimiento.

En estudios 1, 2 y 3 boca combinada, seca dando lugar a la interrupción del estudio se produjo en 0 por ciento, 0,9 por ciento, y 0 por ciento de los pacientes tratados con 7,5 mg al día Enablex, Enablex 15 mg y placebo, respectivamente.

El estreñimiento que conduce a la interrupción del estudio se produjo en un 0,6 por ciento, 1,2 por ciento y 0,3 por ciento de los pacientes tratados con Enablex diaria de 7,5 mg, 15 mg de Enablex y placebo, respectivamente. La Tabla 1 muestra las tasas de reacciones adversas identificadas, derivadas de todos los eventos adversos en el 2 por ciento o más de los pacientes tratados con 7,5 mg o 15 mg de Enablex, y mayor que el placebo en los estudios 1, 2 y 3. En estos estudios, las reacciones adversas más frecuentes fueron sequedad de boca y estreñimiento. La mayoría de los las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada y la mayoría se produjeron durante las dos primeras semanas de tratamiento

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