Oncología

ARIMIDEX

Dispensación con receta médica

PROSPECTO:
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Arimidex 1 mg comprimidos recubiertos con película anastrozolLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Arimidex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Arimidex
3. Cómo tomar Arimidex
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Arimidex
6. Información adicional

1. QUÉ ES ARIMIDEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Arimidex contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la aromatasa”. Arimidex se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que se encuentran en la menopausia.

Arimidex actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada “aromatasa”.

2. ANTES DE TOMAR ARIMIDEX
No tome Arimidex- si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de Arimidex (ver sección 6: Información adicional).
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada “Embarazo y lactancia”).

No tome Arimidex si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Arimidex.

Tenga especial cuidado con ArimidexAntes de tomar Arimidex, compruebe con su médico o farmacéutico
- si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.
- si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan estrógeno (ver la sección llamada “Uso de otros medicamentos”).
- si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos (osteoporosis).
- si padece algún problema de hígado o de riñones.

Si no está segura de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar

Arimidex.

En caso de ingresar en el hospital, comunique al personal sanitario que está tomando Arimidex.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Esto se debe a que Arimidex puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden presentar un efecto sobre Arimidex.

No tome Arimidex si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos:

- Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor estrogénico), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos medicamentos pueden hacer que Arimidex deje de actuar adecuadamente.
- Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS). Si se encuentra en alguna de estas situaciones, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:
- Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”. Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de mama, algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la infertilidad.

Embarazo y lactancia

No tome Arimidex si está embarazada o en periodo de lactancia. Interrumpa Arimidex si se queda embarazada y consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinasEs improbable que Arimidex afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina. Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia mientras toman Arimidex. Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de ArimidexEste medicamento contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ARIMIDEX
Siga exactamente las instrucciones de administración de Arimidex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

- La dosis normal es un comprimido diario.
- Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
- Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
- Puede tomar Arimidex antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando Arimidex durante el tiempo que le indique su médico. Se trata de un tratamiento a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años.

Uso en niñosArimidex no debe administrarse a niños y adolescentes.

Si toma más Arimidex del que debieraSi toma más Arimidex del que debiera, contacte inmediatamente con un médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ArimidexSi olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente.

No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ArimidexNo deje de tomar sus comprimidos a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Arimidex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)

· Dolor de cabeza
.· Sofocos.
· Sensación de mareo (náuseas).
· Erupción cutánea.
· Dolor o rigidez en las articulaciones.
· Inflamación de las articulaciones (artritis).
· Debilidad.
· Pérdida ósea (osteoporosis).

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)· Pérdida de apetito.

· Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol, que sería observado en un análisis de sangre.
· Somnolencia.
· Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano).
· Diarrea.
· Vómitos.
· Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran en qué medida su hígado está funcionando de forma adecuada.
· Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello).
· Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.
· Dolor óseo.
· Sequedad vaginal.
· Hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la hemorragia continúa, hable con su médico).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000)· Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado (gamma-GT y bilirrubina).

· Inflamación del hígado (hepatitis).
· Urticaria o habones.
· Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada).

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)· Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.

· Erupción cutánea provocada por hipersensibidlidad (esto puede ser debido a una reacción alérgica o anafilactoide).
· Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel.

Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se conoce como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)· Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se conoce como “síndrome de Stevens-Johnson”.

· Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar. Esto se conoce como “angioedema”.

Si le ocurre alguno de estos, llame a una ambulancia o acuda a un médico inmediatamente. Puede que necesite algún tratamiento médico urgente.

Efectos sobre sus huesosArimidex disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo. Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos. Estos pueden ser menos fuertes y hacer que las fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ARIMIDEX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Guarde los comprimidos en un lugar seguro donde los niños no los vean ni los alcancen. Sus comprimidos podrían perjudicarles.

No utilice Arimidex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Arimidex

- El principio activo es anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona, almidón glicolato sódico de patata, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300 y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envaseComprimido blanco, redondo y biconvexo, con el logotipo en una cara y la concentración en la otra. Arimidex se presenta en envases blíster que contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular de la autorización
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid
Responsable de la fabricaciónAstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Reino Unido
Lugares de liberación de lote
AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park
Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
AstraZeneca
Parc Industriel Pompelle
Chemin de Vrilly
Box 1050
51689 Reims Cedex
Francia
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
D-22880 Wedel
Alemania
Brecon Pharmaceuticals Ltd
Forest Road Hay-on-Wye Herefordshire HR3 5EH Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:Alemania: Arimidex
Austria: Arimidex Bélgica: Arimidex Bulgaria: Arimidex Chipre: Arimidex Dinamarca: Arimidex
Eslovenia: Arimidex 1mg filmsko oblozene tablete
España: Arimidex Estonia: Arimidex Finlandia: Arimidex Francia: Arimidex Grecia: Arimidex Holanda: Arimidex Hungría: Arimidex Islandia: Arimidex Irlanda: Arimidex Italia: Arimidex Letonia: Arimidex Lituania: Arimidex
Luxemburgo: Arimidex Malta: Arimidex Noruega: Arimidex Polonia: Arimidex Portugal: Arimidex Reino Unido: Arimidex
República Checa: Arimidex República Eslovaca Rumanía: Arimidex
Suecia: Arimidex

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2011.La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 30.11.11 (Arm)/ 18.May.11 (PIL)

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios